蒲公英的追求 【医疗器械GMP检查大讲堂】追求卓越的设计开发质量管理

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【GMP检查讲座】追求卓越的设计、开发和质量管理

医疗器械的设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程，有些产品质量的设计开发权重甚至可高达70%～80%，所以人们常说“产品质量先设计，后制造，后服务”。有设计缺陷的产品，再精心的制造和细心的服务也无济于事。因此，设计开发过程控制是医疗器械质量管理体系的重要组成部分。

典型案例分析

【案例】A公司专业生产电子胃镜、电子肠镜一次性活检钳已有8年历史，在国内占有一定市场份额。公司已建立设计开发控制程序，但此前并未真正系统化运作。一年前，A公司决定开发电子胃镜下胆管一次性取石篮。由于该产品结构与A公司已上市的取样钳部分相似，为了尽快顺利推出新产品，A公司采购市场上同类产品进行调研分析，并迅速制作了一次性取石篮技术要求文件。在采购部、生产部的配合下，A公司迅速制作样品并送有资质的检测机构检测，同时开始整理、编制注册、质量管理体系验证所需的相关文件和记录。但由于未能按照设计开发程序进行设计开发，导致一次性取石篮设计开发相关文件和记录不足。 A公司为通过注册质量管理体系核查，安排人员集中补充相关文件、记录。现场核查中，检查员发现这些临时编制的文件、记录内容与实际生产控制文件多处存在矛盾、不一致的情况。由于未认真开展设计开发确认活动，导致公司无法说明吊篮的规格尺寸等设计依据，设计开发活动存在严重的质量管理缺陷。

分析：上述案例较为典型，公司建立了设计开发控制程序，但并未真正实施，也未按照程序对设计开发过程进行规划和控制，只是简单模仿市场上同类产品，并未对整个产品实施过程进行真正的风险管理。公司对产品的安全性、有效性认识肤浅，产品基本安全性、有效性清单所要求的相关证据不足、不系统、不完整，若产品上市，产品设计缺陷将给临床使用留下风险。

常问问题

1.未开展开发设计与开发策划活动。有些企业虽然在设计开发控制程序文件中规定对医疗器械设计开发过程进行策划和控制，但在实际的医疗器械设计开发过程中，仅对产品相关要求（新产品项目开发计划）进行评审、确认和批准后就直接作为设计开发的输入，省略了新产品设计开发策划环节。

2.设计和开发输入中关于产品描述的所有要求和信息均未转化为事后可以验证的量化指标。设计和开发输入文件中关于产品预期用途、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施等的描述粗糙、不清晰，事后无法通过客观方法进行验证。

3.设计开发输入与输出脱节，设计开发输出文件及相关记录不能提供充分证据证明输出满足输入要求。

4.设计开发输出与生产、检验相关要求不一致。设计开发输出文件及其记录与采购、生产和服务的依据、产品特性、验收准则等存在严重不一致。企业在设计开发过程中未开展有效的设计转换活动，或产品设计开发输出未完全转换成受控的产品规范用于指导生产，或设计开发更改活动未得到充分控制。

5.未按规定开展设计开发验证、评审活动。未对产品关键原材料及零部件的选用、关键生产工艺及特殊工艺进行评审；未对验证、确认方法的科学性、合理性和法规合规性进行评审和确认，验证或确认方法不科学，不符合法规要求。例如，未按照有效标准规定的方法开展生物相容性研究，未按规范要求对直接接触高风险产品的辅助气体的颗粒物和微生物负荷进行管理，再进行样品生产。

6.未按规定开展设计、开发确认活动。未按规定开展医疗器械临床评价；未按照相关法律法规规定开展医疗器械临床试验。

7.未按规定开展设计、开发变更活动。未按规定程序开展设计、开发变更活动，变更后直接进行生产；未按照监管要求进行变更备案/登记或者进行生产许可/登记事项变更，未按规定进行报告，未取得批准文件组织生产。

8.未按要求开展风险管理活动。风险管理相关活动未有效融入质量管理体系；在设计和开发阶段未按要求开展风险管理活动；风险管理活动未涉及产品上市后临床安全性、有效性再评价。

（本文摘自中国医药科技出版社出版的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第一册）