化妆品原料的风险分析与质量控制

化妆品原料的风险分析与质量控制

进入20世纪以来，化妆品的安全问题日益突出。一些“安全事件”的发生，让化妆品从业者、整个行业及其政府监管部门，甚至全社会开始关心化妆品安全问题。造成这个问题的原因大多与化妆品的原料有关。从原药监局发文强调监管责任主体，到国家药监局逐步颁布化妆品原料中石棉、游离甲醛、激素等成分的检测方法并纳入《技术规范》 《化妆品安全管理办法》（2015年版）等一系列相关政策法规的出台，凸显了化妆品原料风险分析和质量控制的重要性。有人说：“原材料的质量控制是一把双刃剑，可能会伤害企业，但如果做得好，可以提高产品质量和品牌价值。”在我看来，原材料的质量控制肯定会带来成本。增加，却是提高产品品质的必由之路，对提升品牌价值起着至关重要的作用。化妆品原料种类较多，《常用化妆品原料名称目录（2015年版）》中已收录化妆品原料8783种。 《化妆品安全技术规范》（2015年版）包括化妆品禁用成分1290类、化妆品禁用植物（动物）成分98类、化妆品限制使用成分47类、化妆品允许使用防腐剂51类、化妆品中允许使用防晒剂27类，化妆品中允许使用着色剂157类。化妆品是由各种不同功能的原料按照一定的配方比例和生产工艺制成的混合物。虽然影响产品质量的因素很多，但原材料作为制作化妆品的基础材料，已成为产品质量控制的关键因素之一。目前，化妆品原料面临以下主要问题：（1）化妆品原料缺乏统一的质量标准，特别是植物提取物原料； （二）化妆品企业缺乏对原料带来的风险物质的系统评估； （三）部分化妆品生产企业对非法添加化妆品原料缺乏必要的受理程序。 （4）供应商审核缺乏系统化管理。 （五）化妆品原料缺乏便捷的追溯机制。面对如此繁多的化妆品原料，如何控制上游原料进入化妆品生产企业，维护消费者的合法权益？有效提高化妆品安全性，加强化妆品质量控制是关键。化妆品的质量控制与化妆品原料密切相关。以化妆品原料控制为抓手，通常可采取以下措施：（1）科学合理选择化妆品原料； （二）提高化妆品原料纯度； (3)规避原材料组合带来的风险。过敏协同作用； （四）加强化妆品原料进厂检验； （五）加强化妆品进厂后的管理。

为了更好地管理化妆品原料，化妆品企业建立了一系列的流程管理，以保证化妆品原料从研究到最终转化为生产和使用的顺利实施。化妆品原料过程管理通常分为四个阶段：（1）供应商预审核； (2)配方设计开发阶段； （3）供应商审核； (4)来料出厂质量管理。

可见，化妆品原料的过程管理需要不同部门之间的沟通与协作，以实现化妆品原料的风险分析和质量控制。下面的文章将详细阐述这一点。

1、化妆品原料审核是基础

化妆品原料审核包括供应商预审核和供应商审核两个阶段。两个阶段的服务对象不同。供应商预审核是帮助研发人员进行预判断或预研究，而供应商审核则是为品控人员提供服务，帮助他们进行化妆品原料检验。

1.1 化妆品原料供应商预审核

化妆品原料供应商的预审核关系到化妆品企业的内控要求。化妆品企业采购人员或研发人员要求化妆品原料生产企业或代理商提供原料性能、检验报告、安全评估材料，以便研发人员对原料进行预审核。判断或初步研究。

1.2 化妆品原料供应商审核

化妆品生产企业做好供应商资质审核，是确保原材料进厂的第一步。原国家食品药品监督管理局2011年发布的食药监保华〔2011〕186号明确提到了对供应商和原材料的筛选要求：（1）供应商资质，包括营业执照和合法生产经营证明文件等.; （二）供应商质量管理体系文件； （三）原料生产原理说明； （四）原材料性能、规格、安全评价材料、企业自检报告或者有资质的检验机构出具的有效检验报告。以此筛选要求为参考，研发人员根据提供的审核数据编制制定化妆品原料进厂检验标准，为最终进厂检验提供检验依据。 2.化妆品配方设计开发是关键。在化妆品配方设计开发阶段，需要研究五个方面的工作。它们是： （1）原材料符合性评估； （二）原材料风险物质评估； (3) 限制物质使用评估； （四）原料安全评价； (5)原料相容性及禁忌症评估。通过这五个方面的综合研究，评估原料对配方合规性、安全性、稳定性的影响。

2.1 原材料符合性评估

原材料符合性评估不仅要符合国内法规，还要参考国外法规要求。化妆品原料必须符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）和《所用化妆品原料名称目录（2015年版）》的规范性文件要求，并在《化妆品原料名称目录》中使用。尽可能使用《已用化妆品原料（2015年版）》目录内的化妆品原料，未列入《目录》的原料化妆品新原料应当先申报审查《已用化妆品原料名称（2015年版）》，经国家食品药品监督管理局批准后方可使用。

国外法规常被用作预测化妆品原料合规发展趋势的参考文件。研发人员应关注美国、欧盟、日本等重点地区法规的动态变化。例如，2019年，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2019年版）》，其中规定，2020年12月31日前禁止生产含有塑料微珠的日化产品， 2022 年 12 月 31 日之前将禁止销售。早在2015年，美国就通过了《2015年塑料微珠禁止用水保护法案》，要求所有制造商不再生产或推出任何含有塑料微珠的冲洗型化妆品，并禁止销售含有微塑料的产品颗粒。 [1]、保护美国的水环境。该规定将于2018年7月1日起生效，如果研发人员能够根据该法案做出预测，及早调整研发方向，企业乃至整个行业都将受益匪浅。

可见，企业内部原材料法规动态采集机制的建立，保证了企业对原材料合规性具有高度的前瞻性，让企业对发展方向做出预警和判断。使用过的化妆品原料。

2.2 原料风险物质评估

国内不少化妆品企业对化妆品原料中风险物质的评估起步较晚。早在20世纪70年代，欧盟和美国就开始了这方面的研究。仅依据2015年版《化妆品安全技术规范》对化妆品原料中风险物质的研究存在一定局限性，《化妆品中可能存在安全风险物质的风险评估指南》对此进行了更详细的介绍。指南提出风险评估的基本程序包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述四个方面。化妆品研发人员需要深入了解化妆品原料的结构、合成工艺、稳定性条件等信息，才能分析化妆品原料可能引入的风险物质。例如：聚丙烯酰胺可能含有丙烯酰胺单体，苯氧乙醇可能引入苯酚和二恶烷两种危险物质。做好化妆品原料中风险物质的分析，有助于建立化​​妆品原料中风险物质的控制标准。

随着科学技术和检验水平的不断提高，化妆品原料中的风险物质逐渐被识别出来。企业应不断更新对化妆品原料中风险物质的评估，持续监测风险，分析化妆品原料中风险物质造成的风险程度，进行分级风险管控，防范化妆品开发上市后的风险。做好化妆品的风险预测并制定相应的应对计划。

2.3 限制物质使用评估

在化妆品原料限用物质使用方面，研发人员应重点关注2015年47类化妆品限用成分、51类化妆品准用防腐剂、27类化妆品准用防晒剂、157类化妆品安全技术规范版。着色剂允许在化妆品中使用。除了这些要求外，您还需要了解国外法规对限用物质的要求。例如：《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求水杨酸在冲洗型发用产品中的最高允许浓度为3%，在其他免洗型产品和冲洗型皮肤中的最高允许浓度产品是2%。不过，欧盟消费者科学委员会的观点是，润肤露、眼影、睫毛膏、眼线笔、口红和除臭剂中水杨酸的安全含量最高为0.5%。这里的含量是指上述所有用途的化妆品中水杨酸的添加总量[2]。化妆品限制原料的变化主要取决于限制原料的限量要求。需要注意的是，化妆品开发商往往忽视化妆品原料复合成分中含有的限用物质，导致最终产品中限用物质超标。要求。

2.4 原料安全评价

研发人员对原料进行一系列安全评估，包括其适用范围（范围、使用量、人群）和毒理学数据、可接受的每日最大摄入量和实际估计摄入量等，对化妆品原料进行安全评估。收集并评估性数据。当原料安全性数据不足时，需要进行急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、皮肤刺激性等毒理学试验。还需要进行人体皮肤斑贴测试。重点不是2015年版《化妆品安全技术规范》中提到的化妆品都是允许使用的防腐剂。这类未经许可的防腐剂充当防腐剂，需要进行系统的安全评估，以减少风险的发生。

2.5 原料相容性评价

关于化妆品原料的相容性，请参考化妆品配方的相容性和禁忌症[3]。原料相容性差往往体现在沉淀、结晶、浑浊等方面。例如，在实际产品研发过程中，甲酯、丙酯、尿囊素等原料如果预处理不当，可能会出现结晶、沉淀；当使用Ca2+离子配方时，请注意可能会有不溶性钙盐沉淀；如果乳化剂选择不当，产品可能会出现水状、分层或絮凝现象。只有解决原料的相容性，才能进一步减少化妆品风险事件的发生。

3、化妆品原料的进货质量管理 化妆品原料的进货管理流程通常包括三大部分： 1、原料编码进厂； 2、质量部门检查及文件归档； 3、仓储管理。企业通过进厂管理流程确保化妆品原料质量管理，建立原料与成品联动机制，应对市场突发事件，实现化妆品问题追溯。

3.1 原材料编码进入工厂

化妆品原料进厂编码，方便原料进厂后的检验和追溯。原材料编码就像原材料的身份证。通过原材料编码在原材料和成品之间建立必要的联系。同时，将原材料、成品、制造商的编码信息与互联网技术相结合。组合起来，一码即可查询该产品的整个生产流程信息。一旦市场出现不良反应投诉，可利用一品一码的追溯机制，快速分析查找意外问题的根源。

3.2 质量部检查及文件归档

化妆品原料工厂检验是原料进厂前的最后一道重要“防线”。化妆品原料的早期风险分析为化妆品原料质量标准的制定和工厂检查铺平了道路。化妆品原料内控质量标准通常结合化妆品原料生产企业提供的检验报告和检验方法，并参考《中国药典》（2015年版）和化妆品原料测定方法行业标准。建立重点项目（杂质、风险物质、活性物质含量等）检测，对进厂原材料进行检验，是控制化妆品成品质量的重要组成部分。企业应采用内外部检验相结合的方式，确保原材料符合原材料质量标准。

3.3 仓库管理

化妆品原料进厂后妥善储存是关键。这是很多企业容易忽视的一点。贮存条件参见《中国药典》（2015年版）贮存条件要求。化妆品原料进厂后的管理可参照《化妆品生产许可证查验105个要点》中的物料要求。原材料的有效期、复检期、失效日期必须明确标注，避免与原材料失效后实际处置措施不符发生冲突。 4.总结 总之，化妆品原料的风险分析和质量控制是一门科学，需要各部门各司其职，层层把关：采购人员在化妆品原料的选择过程中要擦亮眼睛，研发人员应确保原材料合规。评估、限制风险物质评估、限制物质使用评估、原材料安全评估和原材料相容性研究。质量管理人员要做好原材料质量标准、进货检验和原材料进后管理。同时，公司法务人员应建立法律风险排除和保护机制，尽可能避免因化妆品原料引发的风险事件的发生，同时也应防范其致命影响。事件发生后。

参考：

[1] SCCS，，，SCCS（SCCS）-对酸（CAS 69-72-7）[J]。以及，2019 年。

[2]陈桂荣，李能，徐玉勋，化妆品中塑料微珠的国内外监管动态[J].日化科学，2018，14-18。

[3]肖子英，化妆品配方设计原理[J]．香精和香精化妆品，1997 年，1-11。