常见问题解答！化妆品生产经营者来看看涨知识

常见问题解答！化妆品生产经营者来看看涨知识

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）国家食品药品监督管理局化妆品监管司整理了化妆品行业应对《办法》的情况，对实施过程中关注的主要问题一一进行了解答。详情如下：

问题一：质量安全负责人可以在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任吗？

答：为保证化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行责任，按照“一证一证”的原则，人”，同一人不得申请两个以上（含两个）化妆品生产许可证。上述企业质量安全负责人由一名自然人担任；同一自然人不得担任不同化妆品注册人、备案人的质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，实行同一质量管理体系。受托生产企业接受注册人、备案人委托生产化妆品时，注册人、备案人和受托生产企业可以聘用同一人。质量安全负责人由自然人担任。

问题二：质量安全负责人可以授权他人代为履行职责吗？

答：《办法》第二十八条规定，质量安全负责人应当协助受委托生产企业的化妆品注册人、备案人、法定代表人和主要负责人承担相应的产品质量安全管理工作，按照化妆品质量安全责任制的要求进行管理。产品发布职责。根据化妆品注册人、备案人、受委托生产企业生产质量管理体系运行需要，经法定代表人或者主要负责人书面同意，质量安全负责人可以授权他人代表他们履行职责。被授权人应当具备相应的资格和履行职责的能力。质量安全负责人授权的时间、授权人员、授权事项等应如实记录，确保授权行为可追溯。质量安全负责人应当对被授权人履行职责的情况进行监督，其应当承担的法律责任不得转移给被授权人。

问题三：如何正确理解“标签的生产工序应在完成接触化妆品内容物的最后一道生产工序的化妆品生产企业内完成”？

答：《办法》第六十三条规定，标注化妆品的生产工序应当在完成与化妆品内容物接触的最后一道生产工序的化妆品生产企业内完成。这项立法的初衷是禁止化妆品在完成产品标签之前出厂，使产品无法追溯。本文所称“化妆品标签生产过程”是指与化妆品内容物接触的标签包装材料的生产过程。值得注意的是，在进口化妆品原包装贴标生产流程已完成、可追溯的前提下，加贴中文标签的行为无需在已完成原包装贴标的化妆品生产企业完成。接触化妆品内容物的最后一个生产过程。

问题四：直接从事化妆品生产活动的人员有哪些？国务院卫生行政部门规定的妨碍化妆品质量安全的疾病有哪些？

答：《条例》规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”范围根据实际情况确定。原则上应包括从事化妆品生产、检验、仓库相关操作的人员。此类员工在任职前和任职期间应当按照规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全、结论明确的体检报告后，方可上岗工作。

根据《条例》，国务院卫生行政部门规定可能影响化妆品质量安全的疾病范围。在国务院卫生主管部门颁布相关规定之前，原规定《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全的疾病范围目前执行，包括：痢疾、伤寒发热、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、手部牛皮癣或鳞屑等疾病）、渗出性皮肤病。患有这些疾病的人不能直接从事化妆品生产活动。

问题五：化妆品经营者是否应建立并执行产品销售记录制度？

答：根据《条例》和《办法》的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施产品销售备案制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立和实施产品销售记录制度，但应采取有效措施确保产品可追溯。化妆品经营者向其他化妆品经营者销售的，鼓励化妆品经营者建立并实施产品销售记录制度。

问题六：美容院、酒店等可以配制、灌装化妆品吗？

答：美容院、酒店等在经营中使用化妆品或者向消费者提供化妆品的，必须依法履行《条例》、《办法》规定的化妆品经营者义务，及其向消费者提供的化妆品必须符合最小销售单位标签规定。

根据《办法》，配制、灌装、灌装化妆品内容物必须取得化妆品生产许可证。美容美发等场所不得自行配制化妆品，也不得擅自灌装、充填化妆品内容物，现场配制化妆品供消费者按照使用说明使用的情况除外化妆品标签或说明上。酒店、洗浴中心、婚纱影楼、月子中心等向消费者提供的化妆品应当有符合规定的产品标签。标签上应标明产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、委托生产企业名称、地址、化妆品生产许可证号、产品执行标准号、全成分、净含量、使用期限、使用方法和必要的安全警示以及法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 （来源：中国医学报）