【我为群众办实事】百问百答 化妆品生产质量管理（实际生产）常见问题-厂房设施与设备管理篇

【我为群众办实事】百问百答 化妆品生产质量管理（实际生产）常见问题-厂房设施与设备管理篇

1。选择化妆品制造商的生产地点和设施时，应注意哪些问题？

企业应具有适用于生产化妆品的类型，数量和生产许可​​项目的生产地点，设施和设备。生产地点的位置应没有有毒，有害的地方以及其他污染源，建筑结构，生产研讨会，设施和设备应易于清洁，操作和维护。具体而言，必须没有弥漫性污染来源，例如灰尘，有害气体，放射性物质，垃圾处理和其他弥漫性污染源或生产地点周围有毒和有害的地方；企业的建筑结构，生产研讨会以及设施以及设备应易于清洁，操作和维护；设施和设备的选择应考虑整个生命周期的管理，并全面考虑预期功能，生产质量合规性和设备过程布局合规性。

2。如何划分生产研讨会的功能区域？

企业应根据生产过程流量和环境控制要求设立生产研讨会，并且不得在未经授权的情况下改变生产研讨会的功能区域划分。生产研讨会的功能领域包括至少进行更改，缓冲，称重，配方，半填充的产品存储，填充和填充，清洁容器以及设备存储，包装，存储等。如果企业制备，半填充的产品存储，填充和填充诸如企业制备，填充和填充的填充物可能不包含封闭的管道，则可以使用半填充的产品。此外，生产研讨会上必须没有污染来源，材料，产品和人员的流动应是合理的，以避免污染和交叉污染。

容易发生灰尘且难以清洁的生产过程应在单独的生产操作区域中完成，应使用特殊的生产设备，并应采取相应的清洁措施来防止交叉污染。容易产生灰尘和使用挥发性物质生产工艺的操作区域应配备有效的灰尘或排气设施。

3。如何在生产研讨会中分割清洁区，准清洁区和一般生产区？

企业应根据产品流程环境要求，将生产研讨会中的清洁区域，准清洁区和一般生产区分开。

干净的区域是指需要控制环境中尘埃颗粒和微生物的数量的区域。它的建筑结构，设备和使用应该能够减少该地区污染物的引入，产生和保留。准清洁区是指需要控制环境中微生物数量的区域（房间）。它的建筑结构，设备和使用应该能够减少该地区污染物的引入，产生和保留。通常，生产区域是指未接触化妆品，清洁内包装材料的生产区域，并且不控制生产过程中微生物的数量。它们通常是包装和存储区域。

应在清洁区域进行眼护肤化妆品，儿童皮肤护理化妆品和牙膏以及半成型产品的存储过程，并应在Quasi-Clean地区进行称重，制备，缓冲和更换的过程。除了上述化妆品外，如果生产了其他化妆品，则将半生产产品的生产区域存储，填充，填充，填充和干净的容器和餐具存储，称重，配制，配制，换衣服和更换的衣服工艺所在，应满足Quasi-Clean区域的要求。应该注意的是，必须物理隔离水平不同，并且应根据过程质量保证要求保持相应的压力差。清洁区域和一般面积之间的静压差不小于10 pa，并且具有不同清洁水平的相邻函数之间的静压差通常不小于5 pa。

4.企业应如何对清洁区和准清洁区域进行环境监测？

企业应制定清洁区和准清洁区域的环境监测计划，并规定监视项目和频率。监视项目应涵盖“化妆品生产质量管理代码”附录2中所需的环境指标。根据每年的环境监控计划，应定期监控生产研讨会。监视频率不应小于1/季度。

5。非颜色和化妆品可以以共同的方式生产吗？

是的，但是必须满足以下先决条件：首先，没有化妆品禁止原材料和其他对化妆品质量和安全性产生不利影响的原材料；其次，采取相应的措施来防止污染和交叉污染，例如生产后及时清洁，清洁和消毒；第三，企业应就非颜色计算是否会对化妆品的质量和安全产生不利影响并形成风险分析报告，进行风险分析。

共享的生产研讨会，共享功能室，共享设备等都被认为是共线生产。

6。每日检查在这部分中发现常见问题：

（1）未安装生产设备，无法满足化妆品生产的需求。

（2）尚未以书面形式阐明生产研讨会中的清洁区，准清洁区和一般生产区。

（3）未制定生产研讨会（清洁区，准清洁区）的环境监测计划，或者未根据计划定期执行环境监测。

（4）根据材料和产品的特征，温度，湿度调节和监测设施未配备材料和产品存储区域。

（5）化妆品是与非化合物共同生产的，并且没有措施和风险分析报告可以防止污染和交叉污染。

（6）与产品质量和安全有关的设备尚未设定唯一的数字。

（7）未定期检查或校准关键尺度，测量仪器，仪器和仪器。

（8）尚未建立或有效实施水处理系统和空气净化系统的定期清洁，消毒，监测和维护系统。