转发：化妆品监督管理常见问题解答（一）

转发：化妆品监督管理常见问题解答（一）

为了进一步标准化化妆品监督和管理工作，并指导消费者在科学和合理上消费，国家食品和药物管理局的化妆品监督部门已经解决了美容监督和管理中的共同问题，并根据当前的化妆品法规和我国的相关技术规范来一一回答。细节如下：

问：为什么我经常听到国外所谓的“制药化妆品”，但是我国家的化妆品法规中没有“药物化妆品”的概念呢？

答：应该清楚地指出，不仅在我的国家，而且世界上大多数国家都没有法律层面的“化妆品”概念。避免化妆品和药品概念之间的混乱是世界各地的化妆品监管部门之间的普遍共识（地区）。在某些国家 /地区，某些产品的目的是使用化妆品，但是此类产品应遵守药物外部产品的监管要求或药物和医疗部门的外部产品，而没有根据化妆品来管理的“化妆品”。

当前“化妆品健康监督法规”的第12条和第14条规定，不得注意化妆品标签，小包装或指示，不应提出疗效，不得使用疗效，并且不得使用医疗功能，并且不得在广告中促进医疗功能。对于以化妆品的名义注册或注册的产品，声称“药物化妆品”的概念，例如“药物化妆品”，“医疗护肤产品”是一种非法行为。

问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有什么区别？ EGF可以用作化妆品原材料吗？

答：寡肽-1和人类寡肽1（表皮生长因子，EGF）不是相同的物质。寡肽1是一种由三种氨基酸组成的合成肽，包括甘氨酸，组氨酸和赖氨酸。人寡肽-1，也称为表皮生长因子（EGF），是由53个氨基酸组成的“ 53肽”，分子量为6,200多尔顿单位。

寡肽1包含在我国的“化妆品原材料名称目录”（2015年版）中，通常用作皮肤护发素。人类寡肽1不包括在此目录中，通常在医疗领域中更频繁地使用。临床指示是对烧伤，创伤和手术伤口愈合的局部治疗，并加速了移植的表皮生长。由于其大分子量，EGF在正常的皮肤屏障条件下很难吸收。一旦皮肤屏障不完整，可能会导致其他潜在的安全问题。根据有效性和安全性的考虑，EGF不得用作化妆品原料。

总而言之，与寡肽1不同，人类寡肽-1（EGF）不应用作化妆品原料。添加声称包含人类寡肽-1或EGF的产品是非法的产品。

问：产品标签上是否添加到化妆品原材料（例如稳定材料和其他保护材料）中的成分？

答：根据国家标准“使用消费产品的化妆品说明的通用标签”（.3-2008），化妆品的所有成分的名称应在化妆品销售包装的可见表面上标记。

化妆品成分是指在生产过程中故意添加到产品配方的成分，并在最终产品中发挥一定作用。为了确保化妆品原材料的质量，痕量稳定剂，防腐剂，抗氧化剂和其他添加到原材料的成分应填充在产品配方中，但它们不属于化妆品成分类别，并且不得在产品标签上标记。

问：国内负责人提交进口非特殊使用化妆品与最初在中国提起申请的行政许可单位之间有什么区别？

答：提交进口非特殊使用化妆品的国内负责人在原始行政许可证与在中国提出申请的负责单位之间有两个主要区别：

首先，授权范围和所假定的职责是不同的。国内负责人根据授权海外化妆品制造商的授权对产品的进口和运营负责，并根据法律承担相应的产品质量和安全责任；在中国提交的负责单位负责与化妆品行政许可有关的代理事务，并负责行政许可声明材料，并承担相应的法律责任。

其次，海外化妆品制造商可以授权的授权数量不同。海外化妆品制造商可以根据其业务活动的需求授权多个国内负责人，但是不得重复授权范围，并且不得为同一产品授权多个国内负责人；同样的进口化妆品制造商只能在中国授权一个负责任的声明单位。

问：如何更改国内负责人以归档进口非特殊使用化妆品？

答：海外化妆品公司可能会根据需要更改国内负责人及其授权产品范围。如果更改国内负责人，新的国内负责人应根据需要注册在线注册系统的用户名；如果仅更改授权产品的范围，则国内负责人应通过在线注册平台重新上传授权书。

如果国内负责人更改为注册产品，则更改之前和之后的国内负责人应就已在早期进口和出售的产品责任的所有权达成共识。打算更改的国内负责人应提交由原始国内负责人签署的知情同意书，然后由原始国内负责人通过在线注册系统平台确认后完成更改。

问：在全面实施申请管理之前，是否可以进口未批准申请行政许可的非特殊用途化妆品？可以进行随后的备案吗？

答案：如果未获得批准的产品用于进口非特殊使用化妆品的行政许可，则已在2018年11月10日之前接受，并且未能批准的原因涉及产品安全原因，则不得执行随后的注册；如果不涉及安全原因，国内负责人可能会申请随后的注册。提交时，应同时提交“无批准的决定”，应解释重新申请的原因。可以将产品检查报告，安全评估材料和相关的支持文件中的原始管理许可申请材料中的文件作为申请材料提交。如果原始的相关信息已与原始的行政许可申请提交，则无法获得副本，并且可以同时将责任人员的正式印章与相关情况描述一起盖章。

问：在将来全面执行申请管理之前，可以进口已获得行政许可证批准的非特殊用途化妆品吗？

答：如果在许可期到期后仍需要继续进口，或者原始的行政许可事务在有效期到期之前发生了变化，则仍需要继续进口，如果有效期在有效期之前或推出产品更改之前，应根据需要的5个工作日进行注册，则仍需要继续进口。备案完成后，原始纸张券应自动到期。当国内负责人与中国报告的原始负责人不同时，原始负责人在中国报告的知情同意书也应同时提交。可以将产品检查报告，安全评估材料和相关的支持文件中的原始管理许可申请材料中的文件作为申请材料提交。如果原始的相关信息已与原始的行政许可申请提交，则无法获得副本，并且可以同时将责任人员的正式印章与相关情况描述一起盖章。

问：如何对在自由贸易飞行员区域注册的进口非特殊用途化妆品进行现场和事后监督？

答案：2018年11月10日之前，省级省级试行在自由贸易飞行员区域中进口非特殊使用化妆品的申请和管理备案和管理要求，以及其产品的过程和后进程监督措施以及进口省的管理与“公告实施进口非特殊使用化妆品申请和管理进口的非特殊用途申请食品和管理”的申请和管理在“全国范围内”（NO. 88）的备案和管理中提出的申请和管理要求一致。

问：提交进口非特殊目的化妆品的提交时，您可以选择多个进口省吗？

答：系统默认是国内负责人所在的省是进口省。当随后的国内负责人需要从其他省份进口时，国内负责人在申报系统中添加了进口省和收货人的信息，该系统将在原始注册证书的“进口省”专栏中自动添加新省的名称。此操作不需要手动审查，但是国内负责人应根据实际情况真实地填写它。当监管机构对后来的监督和检查进行随后的监督和检查时，如果他们发现该国的负责人没有从他们填写的省进口，他们将调查并处理该省份作为提交虚假注册材料。一旦验证，该国的负责人将被冻结为异常用户。

问：如何为进口的非特殊使用化妆品设置电子信息凭证的有效期？

答：在进口非特殊用途化妆品后，将不再设置注册产品的注册电子信息券的有效期。国内负责人应定期向化妆品监督和管理部门报告上一年中通过在线注册系统平台在上一年对注册产品的生产，营销，不良反应监控以及行政处罚。