解析！普通化妆品备案中常见问题大盘点（一）

解析！普通化妆品备案中常见问题大盘点（一）

自新版普通化妆品注册管理制度上线以来，北京化妆品审评中心认真贯彻落实国家化妆品局的相关要求，按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案信息》 《管理规定》、《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范，严格控制审评内容，明确审评要点，规范审评流程。为持续提高北京市一般化妆品注册工作质量和效率，协助备案人进一步了解监管要求，规范申请内容，更好地服务管理对口，现对近期提交的材料中常见、反复出现的问题进行分析。申报者：

问题1：产品执行标准中微生物指标和理化指标的质量控制措施中，有“原材料相关指标的控制”的说明，但简要说明中没有对“原料相关指标的控制”进行具体说明。原材料相关指标”。

分析：根据《化妆品注册备案信息管理规定》，“采用非检验方法作为质量控制措施的，应当明确具体实施方案，并说明质量控制措施的合理性”为确保产品符合《化妆品安全技术规范要求》，因此备案时应当在简要说明中说明“原料相关指标控制”的具体控制措施。 《化妆品注册备案信息管理规定》附件16载有“原料相关指标控制和全检”示例（原料验收COA、必要的原料检验、具体检验方法）。申报人应根据申报产品填写实际产品。填写实际的控制状态，而不是简单的复制。

问题2：产品执行标准中微生物指标和理化指标的质量控制措施中，有“生产过程控制”的说明，但简要说明中没有对“生产过程控制”进行具体说明。

分析：根据《化妆品注册备案信息管理规定》，“采用非检验方法作为质量控制措施的，应当明确具体实施方案，并说明质量控制措施的合理性”为确保产品符合《化妆品安全技术规范》的要求，因此，备案时应在简要说明中说明“生产过程控制”的具体控制措施。 《化妆品注册备案信息》包含“生产过程控制和全员检查”示例（工厂空气洁净度控制、必要的环境监测、具体检查方法）。备案人应根据实际控制情况填写表格。声明产品而不是简单地复制它。

问题3：产品执行标准中，微生物指标和理化指标的质量管理办法描述为“全员检验”和“委托检验”，但没有说明检验频率。

分析：根据《化妆品注册备案信息管理规定》，“采用检验方法作为质量控制措施的，应当注明检验频次”。因此，备案时应在相应的质量管理办法中注明检查频次。另外，如果存在“型式检验”等无法确定具体频次的表述，也应明确具体检验频次。

问题4：当普通化妆品（除冲洗型护发产品）配方中含有乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐、酯含量≥3%或标签标注α-羟基酸时羟基酸，产品实施标准中的质量控制措施仅设定α-羟基酸总量（以酸计）≤6%作为控制指标，不符合要求。

分析：根据《化妆品注册备案信息管理规定》，“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标，提交相应的控制措施”。因此，应根据实际产品配方添加α-羟基酸（及其盐和酯）。应具体控制添加的种类和添加量，不能以《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外，根据《化妆品注册备案检验工作规范》《化妆品安全技术规范》等规定，此类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目（纯油性蜡除外）为基础的产品）。

问题5：产品配方中增加了《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐、酯）等成分，其标准产品实施的是pH值的控制，图中未体现。

分析：根据《化妆品安全技术规范》，含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐和酯）等有pH限制和特定使用要求的成分的产品配方应进行pH控制产品执行标准中体现的指标确保满足监管要求。