国家药品监督管理局就化妆品监督管理常见问题进行解答

国家药品监督管理局就化妆品监督管理常见问题进行解答

中国质量新闻网讯 2019年1月10日，国家食品药品监督管理局官网发布《化妆品监督管理常见问题解答（一）》，对化妆品常见问题进行解答。

答复指出，为进一步规范化妆品监督管理，引导消费者科学合理消费，国家食品药品监督管理局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中的常见问题并予以解答。一一根据我国现行化妆品法规及相关技术规范进行。 。

详情如下：

问：为什么我们经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国的化妆品法规中却没有“药妆品”的概念？

答：需要明确指出的是，不仅我国，世界上大多数国家在法律层面上都不存在“药妆品”的概念。避免化妆品与药品概念混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。在一些国家的药品或准药品类别中，某些产品还打算用作化妆品。但此类产品应符合药品或准药品的监管要求。不存在单独作为化妆品管理的“药妆品”。 。

我国现行《化妆品卫生监督条例》第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书不得注明适应症、宣扬功效、使用医学术语、宣传医疗效果。 。以化妆品名义注册或备案的产品，申报“药妆品”、“医用护肤品”等“药妆品”概念属于违法行为。

问：-1 和表皮生长因子 (EGF) 有什么区别？ EGF可以作为化妆品原料吗？

答：寡肽-1和人寡肽-1（表皮生长因子，EGF）不是同一种物质。 -1 是一种合成肽，由三种氨基酸组成：甘氨酸、组氨酸和赖氨酸。人寡肽-1，又称表皮生长因子（EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。

-1被列入我国《常用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般用作皮肤调理剂。人寡肽-1 不包含在此目录中。它通常用于医疗领域。其临床适应症是烧伤、伤口和手术伤口愈合的外用治疗，以及加速移植表皮的生长。由于其分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下更难吸收。一旦皮肤屏障功能不完善，可能会引发其他安全隐患。出于有效性和安全性考虑，EGF不得用作化妆品原料。

综上所述，与寡肽-1不同，人寡肽-1（EGF）绝对不能用作化妆品原料。在配方中添加人寡肽-1 或 EGF 或声称产品含有该物质属于非法产品。

问：化妆品原料中添加的成分，如稳定剂等保护原料的成分，是否应在产品标签上标注？

答：根据国家标准《化妆品消费品使用说明通用标签》（.3-2008）规定，化妆品所有成分名称应真实标注在化妆品销售包装的可见表面。

化妆品原料是指在生产过程中有目的地添加到产品配方中并在最终产品中发挥一定作用的成分。为保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分，虽然应在产品配方中注明，但它们不属于化妆品成分范畴，无需标注。产品标签。

问：进口非特殊用途化妆品在华备案负责人与在华原行政许可备案负责单位有什么区别？

答：进口非特殊用途化妆品在华备案负责人和原行政许可备案单位主要有两点区别：

首先，授权范围和职责不同。境内负责人根据境外化妆品生产企业的授权负责产品的进口和运营，并依法承担相应的产品质量和安全责任；中国境内的责任申报单位负责代理化妆品行政许可申请的相关事宜，对行政许可申请材料负责并承担相应的法律责任。

其次，海外化妆品生产企业可授权的许可证数量不同。境外化妆品生产企业根据经营活动需要可以授权多名境内负责人，但授权范围不得重复，且同一产品不得授权多名境内负责人；同一进口化妆品生产企业在中国只能授权一个责任报告单位。

问：进口非特殊用途化妆品在华注册负责人如何变更？

答：境外化妆品企业可根据需要变更境内负责人及授权产品范围。境内负责人发生变更的，新境内负责人应当按要求注册网上备案系统用户名；仅授权产品范围发生变更的，境内负责人应通过网上备案平台重新上传授权书。

境内责任人变更涉及已注册产品的，变更前后境内责任人应就前期已进口、销售的产品责任归属达成一致，并由境内责任人发生变更的，应当通过网上备案系统平台提出变更，并同时提交。原境内负责人通过网上备案系统平台确认变更后，即完成原境内负责人签署的知情同意书。

问：全面实施备案管理前尚未获得行政许可的进口非特殊用途化妆品是否可以备案？

答：进口非特殊用途化妆品行政许可未经批准的产品已于2018年11月10日前受理。不予批准理由涉及产品安全原因的，不再办理后续备案；如果不涉及安全原因，后续国内责任可能由备案人办理。提出申请时，应当同时提交《不予批准决定书》，并说明重新申请的理由。原行政许可申请材料中包含的产品检验报告、安全评估材料及相关证明文件可以作为备案材料提交。原行政许可申请已提交相关材料原件但无法获取的，可提供复印件并加盖国内责任章。同时提交本人公章及相关资料。

问：全面实施备案管理前已取得行政许可的进口非特殊用途化妆品是否可以进行后续备案？

答：对于2018年11月10日前已取得行政许可的产品，许可证有效期届满后仍需进口，或者有效期届满前原行政许可事项发生变更的，应当有效期届满前5个工作日或变更产品上市前进口。 ，按要求办理备案手续。备案完成后，原纸质凭证自动失效。境内负责人和原境内报告责任单位为不同企业法人的，还应当提交原境内报告责任单位签署的知情同意书。原行政许可申请材料中包含的产品检验报告、安全评估材料及相关证明文件可以作为备案材料提交。已随原行政许可申请提交相关材料原件但无法获取的，可提供复印件并加盖国内责任章。同时提交本人公章及相关资料。

问：已在自贸试验区注册的进口非特殊用途化妆品如何实施事中事后监管？

答：2018年11月10日前，天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区实施进口非特殊用途化妆品注册管理的省份已按照《试点备案管理要求》对进口非特殊用途化妆品实施注册管理，对于需要完成注册的进口产品、其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等。 ，以及建议的注册与《关于在全国范围内实施进口非特殊用途化妆品注册管理有关事项的公告》（2018年第88号）的管理要求保持一致。

问：进口非特殊用途化妆品备案时可以同时选择多个进口省份吗？

答：系统默认国内负责人所在省份为进口省份。当国内负责人后续需要从外省进口时，国内负责人在备案系统中添加进口省份和收货人信息后，系统会自动将进口省份和收货人信息添加到原始备案凭证中。新省份的名称将添加到“导入省份”列中。该操作无需人工审核，但国内负责人应根据实际情况如实填写信息。监管部门开展后续监督检查时，如发现境内责任人未从举报省份进口，将按提交虚假备案材料进行查处。一经查实，国内责任人将被冻结为异常用户。

问：进口非特殊用途化妆品注册电子信息凭证有效期如何设置？

答：进口非特殊用途化妆品调整为注册管理后，注册产品电子信息证书不再有有效期。境内责任人每年应当定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报告上一年度注册产品的生产或者进口、销售、不良反应监测以及接受行政处罚等情况。