【国家药品监督管理局】化妆品生产经营常见问题解答（一）

【国家药品监督管理局】化妆品生产经营常见问题解答（一）

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），国家食品药品监督管理总局化妆品监管司对化妆品行业在实施《办法》实施过程中关注的主要问题进行了梳理，并逐一解答。 具体如下：

问题一：质量安全负责人可以兼任化妆品注册人、备案人或委托生产者吗？

答：为保证化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法履行产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个（含两个）以上化妆品生产许可证， 且同一自然人不得担任上述企业的质量安全负责人;不同的化妆品注册人和备案人不得与质量安全负责人受制于同一自然人。当化妆品注册人、备案人和受托生产企业属于同一集团公司并执行相同的质量管理体系，且受托生产企业接受注册人或备案人的委托生产化妆品时，注册人、备案人和受托生产企业可以聘请与质量安全负责人相同的自然人。

问题 2：质量安全负责人能否授权他人代为履行职责？

答：《办法》第二十八条规定，质量安全负责人应当按照化妆品质量安全责任制的要求，协助化妆品注册人、备案人、法定代表人和受托生产企业的主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行责任。质量安全负责人根据化妆品注册人、备案人和受托生产企业生产质量管理体系运行需要，经法定代表人或者主要负责人书面同意，可以授权他人代为履行职责。被授权人应具有履行其职责的相应资格和能力。质量安全负责人、授权人员授权的时间、授权事项应如实记录，确保授权行为可追溯。质量安全负责人应监督被授权人履行职责，其应承担的法律责任不得转嫁给被授权人。

问题 3：如何正确理解“贴标的生产过程应在已完成与化妆品内容物接触的最后一个生产过程的化妆品生产企业中完成”？

答：《办法》第六十三条规定，化妆品标识的生产过程应当在完成与化妆品内容物接触的最终生产过程的化妆品生产企业完成。该条款的立法初衷是禁止化妆品在产品标签完成之前出工厂，导致产品无法追踪。在本文中，术语“化妆品贴标生产过程”是指在与化妆品内容物接触的包装材料上贴上标签的生产过程。值得注意的是，在进口化妆品原包装贴标生产过程已完成且可追溯的前提下，在已完成接触化妆品内容物的最终生产过程的化妆品生产企业中，无法完成粘贴中文标签的行为。

问题 4：直接从事化妆品生产活动的人员有哪些？国务院卫生健康主管部门规定的妨害化妆品质量安全的疾病有哪些？

答：本条例规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”的范围，根据实际情况确定，原则上包括从事化妆品生产的人员、检验人员和仓库相关操作人员。该员工在上岗前和上岗期间应按照规定进行健康检查，并取得医疗机构出具的体检报告，体检项目齐全、结论明确，方可上岗。

根据《条例》的规定，国务院卫生健康主管部门应当规定妨碍化妆品质量安全的疾病范围。在国务院卫生主管部门颁布有关规定之前，现行原规定《化妆品卫生监督规定》规定的妨害化妆品质量安全的疾病范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、 指甲真菌、手部湿疹、手部出现的牛皮癣或鳞屑）和渗出性皮肤病。患有这些疾病的人不能直接从事化妆品生产活动。

问题 5：化妆品经营者是否应该建立并实施产品销售记录制度？

答：根据《条例》和《办法》的规定，化妆品注册人、备案人和受托生产企业应当建立并实施产品销售备案制度。商场、超市等化妆品经营者无需建立和执行产品销售记录制度，但应采取有效措施确保产品可追溯。如果化妆品经营者的销售对象是其他化妆品经营者，鼓励其建立并实施商品销售记录制度。

问题 6：美容院、酒店等可以准备和填充化妆品吗？

答：美容院、酒店等在经营活动中使用化妆品或者向消费者提供化妆品的，应当依法履行《条例》和《办法》规定的化妆品经营者的义务，向消费者提供的化妆品应当符合最低销售单位标识的规定。

根据《办法》的规定，化妆品成分的配制、灌装和灌装应当取得化妆品生产许可证。美容院、美发机构不得自行配制化妆品，也不得擅自配制化妆品或填充化妆品内容物，但按照化妆品标签或者说明书上的使用方法为消费者现场配发化妆品的除外。宾馆、洗浴馆、婚纱照相馆、月子馆等向消费者提供的化妆品，应当有符合规定的产品标签，标签上应当标明产品名称、化妆品专用注册证编号、注册人名称、地址、备案人、委托生产企业、化妆品生产许可证编号、 （二）产品的标准编号、全部成分、净含量、使用期限、使用方法、必要的安全警语，以及依照法律、行政法规和强制性国家标准应当标注的其他内容。