国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）

国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）

为规范化妆品注册备案管理，落实企业质量安全主体责任，保障产品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》） ）和《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等规定，现将进一步优化化妆品原料安全信息管理办法有关事项公告如下：

一、化妆品原料安全信息内容

化妆品原料安全信息作为产品安全评价的重要依据，主要包括原料质量规格、安全风险物质控制、原料安全风险评估结论以及其他与原料安全相关的信息。国家食品药品监督管理局发布的《已用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）收录了我国已上市产品中使用的化妆品原料中文名称，历史使用量最高一些原材料和其他信息。化妆品注册人和备案人对产品质量和安全负责。选择列入目录的原料时，应当通过询问原料生产企业、查阅文献、研究检测等方式收集、获取详细的原料安全相关信息，整理形成化妆品原料安全信息材料。

为方便企业填报化妆品安全信息，国家食品药品监督管理局建立了化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台），主要用于安全信息统一登记涉及列入《目录》的化妆品原料。原料生产企业应当按照有关法律法规和技术规范的规定登记原料安全信息，并对原料安全信息内容的真实性、完整性负责。原料安全信息登记完成后，原料平台将自动生成相应的提交码。化妆品注册人和备案人在产品注册备案时可以通过提交码进行关联。无需重复填写详细的原料安全信息，提高了化妆品注册的效率。归档效率。

2.化妆品原料安全信息提交

自本公告发布之日起，化妆品注册人和备案人在产品注册备案时，可以根据产品配方所用原料的实际情况，选择以下方式报送化妆品原料安全信息：

（一）原料生产企业已在原料平台注册并获得原料安全信息报告码的，化妆品注册人或备案人应直接填写原料报告码。化妆品注册人、备案人还应当向原料生产企业索取该原料对应的原料安全信息，并备案备查；

（二）原料生产企业未在原料平台注册并获得原料安全信息报告码的，化妆品注册人、备案人可通过化妆品注册人、备案人填写原料的原料安全相关信息。备案信息服务平台，并上传并盖章。加盖注册人和备案人印章的纸质文件的扫描件。企业填写的原材料安全信息的相关证明材料，如原材料生产企业提供的原材料质量规格证明文件、文献查阅、相关研究检测数据等，由注册人、备案人存档备查;

（三）产品配方中仅部分原料具有安全信息报告代码的，化妆品注册人和备案人可按照上述要求分别填写报告代码并提交原料安全信息。递送。

化妆品注册人、备案人应当对原料生产企业提供的报送编码及相应原料安全信息的真实性、完整性进行审查和评价。认为真伪有问题的，不得使用；如果认为完整性存在问题，化妆品注册人或者备案人可以补充收集相应的原料安全信息，并通过自行填写报告的方式提交原料安全信息。同时对原材料提交代码中存在的问题进行说明。

三、政策实施过渡期调整

考虑到由于早期COVID-19疫情等因素，一些企业在收集和获取化妆品原料安全信息方面确实遇到了困难。为切实帮助企业纾困，深化落实“放管服”要求，化妆品原料安全信息在相关报告实施过渡期内将作如下调整政策：

（一）自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或一般化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和国家药品监督管理局的要求，填写产品配方中使用的所有原料信息。本公告。原材料安全信息；

（二）2021年5月1日前已注册或完成的化妆品，产品配方使用符合《化妆品安全技术规范》要求质量规格的原料的，注册人、备案人应于2024年1月1日前提出申请补充填写相关原材料的质量规格证明文件或原材料安全信息。产品配方中其他原料的原料安全信息由注册人、备案人存档备查；

（三）2021年5月1日至2023年12月31日期间已注册或完成的化妆品，产品配方使用具有防腐、防晒、染色、染发、祛斑、美白功能的原料的，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填写相关原料的质量规格证明文件或原料安全信息。产品配方中其他原料的原料安全信息由注册人、备案人存档备查。

药品监督管理部门在化妆品注册技术审评、备案后材料技术核查、现场检查等过程中，需要对化妆品注册人或者备案人备案的原料安全信息进行审查时，注册人或者备案人应这样做。配合并按要求提供相应信息。

自本公告发布之日起，国家食品药品监督管理局此前发布的相关文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。药品监管部门将进一步加强化妆品原料安全信息管理，通过发布技术指导原则，及时对化妆品原料安全信息填写涉及的相关技术问题进行指导。

特此公告。

国家食品药品监督管理局

2023 年 3 月 22 日