化妆品注册备案管理问题解答（一）

化妆品注册备案管理问题解答（一）

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《条例》国家食品药品监督管理总局化妆品监管司就化妆品行业提出的关于化妆品注册备案相关规定的问题进行了梳理并一一予以解答。

问：如何获取化妆品注册备案信息服务平台用户？

答：根据《条例》要求，境内注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业必须通过注册备案信息服务平台获得化妆品注册备案用户，方可办理化妆品注册备案。境外注册人、备案人通过境内负责人的用户开展化妆品注册备案相关业务。

《条例》第十八条对化妆品注册人和备案人的要求相同。符合条件的企业或其他组织在提交相关材料并开放注册人和备案人用户后，即可开展化妆品注册和备案相关工作。 ，无需单独激活注册人和备案人权限。

问：哪些化妆品注册人、备案人需要指定境内负责人？

答：化妆品注册人或备案人在境外的，应当在我国指定境内负责人办理化妆品注册备案，并协助监测化妆品不良反应和实施产品召回。

境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为国产化妆品。但由于注册人或备案人在境外，需要指定境内负责人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品。是的，该化妆品是进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，因此无需指定境内负责人。

问：境内负责人与境内原报告责任单位有何区别？

答：与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法律法规规定的境内报告责任单位相比，境内责任人不仅需要以注册人、备案人名义注册备案，而且还需要以注册人、备案人名义进行注册备案。需要协助不良反应的发生。按照协议及其他义务，监督、实施产品召回，并承担相应的质量安全责任。

境内申报责任单位不具备履行境内责任人相应义务的能力，不能作为境内责任人开展化妆品注册备案。

问：境内负责人授权书需要注明哪些内容？

答：境内负责人授权书内容至少应体现以下内容和信息：注册人、备案人、境内负责人的姓名、授权与授权关系、授权范围、授权期限。

授权期限不明确的，视为永久授权；无论授权书中是否包含协助监测化妆品不良反应、实施产品召回、配合监督检查等内容，境内责任人均应当按照法律要求履行协助监测不良反应、实施产品召回的职责和法规。并配合履行监督检查义务。

问：授权书原件可以用作境内负责人的授权书吗？

答：原中国进口特殊化妆品申报责任单位授权书不能再使用。原进口普通化妆品境内责任人授权书可继续使用（仅办理普通化妆品进口注册）。若境内负责人之前已向受理部门提交过授权书原件，无法再次提供原件的，境内负责人在激活注册备案信息服务平台时，应通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件。国内负责人用户。提交纸质文件时可同时提交授权书。一份副本。

境外注册人或者备案人拟扩大原境内负责人授权范围的，应当出具新的授权书。境内负责人可先通过注册备案信息服务平台上传新授权书原件扫描件进行化妆品用户登记，并应于2021年9月30日前补充提交授权书原件及其公证副本等材料。

问：安全监测期内使用新原料的化妆品如何进行注册备案？

答：化妆品新原料注册备案后，国家食品药品监督管理局将向社会公布该新原料注册备案管理的相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当在化妆品注册备案时填写新原料注册备案号，并通过注册备案信息服务获得新原料注册人、备案人确认提交申请前的平台。注册申请和备案信息。

化妆品注册人、备案人在安全监测期内使用新原料生产化妆品的，应当按照《办法》要求履行新原料使用和安全监测义务。

问：新原料已被责令暂停使用。相关化妆品如何处理？

答：安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的，注册备案信息服务平台将自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示。相关化妆品注册人、备案人也应当暂停该新原料的生产、经营和使用。化妆品原料。

问：委托生产的化妆品如何进行注册备案？

答：化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内负责人在提交注册申请前，应当通过注册备案信息服务平台与化妆品生产企业确认委托生产关系。备案；化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内负责人在申请注册或者备案时应当提交证明委托生产关系的相关材料。

问：化妆品注册人和备案人如何留样？

答：《条例》第三十六条规定，化妆品注册人、备案人应当留存生产的每批化妆品的样品备查。留样数量应当能够满足注册、备案检验要求，不包括防晒、祛斑美白、防脱发等人体功效检测所需的样品数量。

问：必须与仪器、工具配合使用的化妆品如何登记备案？

答：除刷子、气垫、烫发工具等仅辅助涂抹外，必须配合仪器或工具使用的化妆品，应在产品安全评估过程中评估其在仪器或工具使用条件下的安全性。

原则上，一起使用的仪器或工具不应具有美容功能，不应参与化妆品的复制过程，不应改变化妆品对皮肤的作用方式和机制。

问：化妆品配方可以改变吗？

答：已注册的化妆品配方不得变更。根据《办法》和《规定》，已注册备案的化妆品，由于所用原料供应商的变化，不可避免地会导致产品配方发生细微变化。在这种情况下，允许对配方进行微小的改变，但需要履行《办法》和《条例》规定的义务。但除此情况外的产品配方改变实质上构成新产品，必须重新申请注册备案。

问：普通化妆品注册管理部门变更如何处理？

答：如果一般化妆品备案人地址及国内负责人跨省份发生变更，导致备案管理部门发生变化，一般化妆品的备案号和备案监管职责也会发生变化，需要重新备案。重新备案时，原备案材料仍可使用，登记备案信息服务平台也将设置相应功能，方便备案人和境内负责人重新登记。