医疗美容用丨透明质酸钠丨大科普

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医疗美容用透明质酸钠产品

前言

近年来，为引导消费者理性消费，国家药监局、国家卫生计生部门多次发布注射用玻璃酸钠产品消费提示，通过多种渠道进行传播，对注射用玻璃酸钠产品真伪鉴别、商家资质核实等给予正确引导。

2015年，为进一步加大对非法生产、销售、使用注射用玻璃酸钠行为的打击力度，切实维护消费者合法权益，确保消费者使用医疗器械安全，国家食品药品监督管理局联合工业和信息化部、公安部、国家卫生计生委、国家工商总局等部门开展了打击非法生产、销售、使用注射用玻璃酸钠专项行动。为配合上级主管部门的专项行动，中国整形美容外科协会组织专家起草了《医学美容用玻璃酸钠产品科普知识》手册，旨在引导消费者理性认识医学美容，正确选择医学美容产品。

由于时间仓促，错误和遗漏在所难免，敬请谅解。

中国整形美容外科学会

目录

什么是透明质酸钠？

透明质酸（HA，俗称透明质酸钠或玻尿酸）是一种天然可降解、可吸收的生物医用材料，广泛分布于动物及人体组织及细胞外基质中，在玻璃体、房水、滑液、皮肤及脐带中含量较高。商品化的透明质酸一般为其钠盐透明质酸钠（），仍习惯上称之为透明质酸，以下简称透明质酸。透明质酸用途广泛，经进一步加工提高其稳定性后，可用于美容、护肤、医药等领域。在医疗领域主要应用于眼科、骨科及医学整形等。医学整形所用的透明质酸是一种植入器械，风险性较高，属于第三类医疗器械。

尖端：

什么是 III 类医疗器械？

第三类医疗器械是风险较高的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制和管理，才能保证其安全、有效。根据风险程度，医疗器械进行分类管理：第一类为低风险医疗器械，通过常规管理，就可以安全、有效地管理；第二类为中度风险医疗器械，需要采取严格控制和管理，才能保证其安全、有效。

什么是医疗器械？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件；其作用主要通过物理手段实现，而不是通过药理学、免疫学或者代谢手段实现，或者虽有这些手段参与，但仅起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）检查、替代、调节或支持生理结构或过程；

（4）支持或者维持生命；

(5) 妊娠控制；

（6）通过检查人体样本为医疗或诊断目的提供信息。

我国的法律对于透明质酸是如何规范的？

中国法律对透明质酸实行产品注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》，境内申请人申请第三类医疗器械注册时，应当向国家食品药品监督管理局提交注册申请资料。

向我国出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国设立的代表机构或者指定的我国企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册人所在国家（地区）主管部门批准该医疗器械上市销售的证明文件。

尖端：

我国对透明质酸管理的法律依据是什么？

我国医疗器械监督管理的法律依据是国务院2014年3月31日颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前，我国医疗器械监管体系由国务院法规、部门规章、规范性文件等几个层级组成。各层级法规之间的关系是：下级法规是上级法规的细化。例如，部门发布的行政法规就是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。

公众可以在哪里查阅透明质酸的注册信息？

食品药品监管部门将依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查阅审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

公众想要了解、鉴别透明质酸相关信息时，可登陆地方或国家食品药品监督管理部门官方网站（）查阅，或向当地食品药品监督管理部门咨询。

我们国家的法律对于透明质酸的生产是怎样的规定呢？

我国对透明质酸生产实行许可制度，根据《医疗器械监督管理条例》，设立第二类、第三类医疗器械生产企业，需经省级食品药品监督管理部门审查批准，核发医疗器械生产许可证。

我们国家的法律对于透明质酸的经营（销售）有哪些规定？

从事透明质酸经营活动，应当具有与经营规模、范围相适应的经营场所、仓储条件、与所经营的透明质酸相适应的质量管理体系和质量管理组织或者人员。

从事透明质酸经营的企业，应当向其所在地市人民政府食品药品监督管理部门申请办理经营许可，经其所在地市人民政府食品药品监督管理部门审查批准后，颁发医疗器械经营许可证。

透明质酸生产厂家在销售其生产的透明质酸时，无需申请营业执照或登记。

玻尿酸可以注射到哪里？

注射玻尿酸属于医疗操作，需要在具备相应资质的医疗机构进行，如医学整形医院、门诊部或诊所等。进入医疗机构时，一定要查看该机构是否具有卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》，《医疗机构执业许可证》的“诊疗科目”是否包含“美容外科”或（和）“美容皮肤科”。若该机构未取得《医疗机构执业许可证》，则不允许注射玻尿酸。

非医疗机构注射玻尿酸有哪些风险？

非医疗机构未取得《医疗机构执业许可证》而开展玻尿酸注射，则属于非法行医，由于不具备注射的基本医疗条件，且不是经过专业培训的医护人员操作，存在很大风险。例如：在眼周注射，玻尿酸注射到眼周血管中，导致失明；在颌面部注射，导致神经受损，引发中风，甚至死亡。

我们国家的法律对于透明质酸钠的推广有哪些规定呢？

根据《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查标准》等相关规定，正规的透明质酸宣传应当经透明质酸生产企业或进口透明质酸制剂所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。未经批准，不得出版、播出、散发、张贴。广告中必须注明核准的透明质酸名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号、适用范围、性能结构组成、作用机理等，内容以食品药品监督管理部门批准的产品注册证为准。医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

尖端：

什么是虚假医疗器械广告？

虚假医疗器械广告主要有未经食品药品监督管理部门批准发布的或者篡改批准内容的违法广告；另一类是以非医疗器械产品冒充医疗器械发布的违法广告。主要表现为：

一是随意扩大医疗器械产品的使用范围；

二是违背科学规律，明示或暗示适用于所有症状；含有不科学的功效断言或保证；

三是会有医学科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等用于证明产品功效的图像；

四是含有“独特”、“精密”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对性或排他性用语。

脸部注射玻尿酸有什么效果？

透明质酸注射到面部组织中，可以改善中度或重度鼻唇沟皱纹，暂时增加面部组织体积，恢复光滑的面部线条，并起到填充剂的作用。

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透明质酸的原料来源有哪些？

根据透明质酸制备工艺（动物组织提取法/微生物发酵法）的不同，透明质酸产品原料主要有禽畜（鸡冠花）和细菌（链球菌等）两种来源。

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一次注射玻尿酸的效果能维持多久？

不同厂商生产的玻尿酸有效时间长短不一，建议注射前先参阅产品说明书及咨询主治医师。以下因素可能影响注射效果：第一，消费者因素，例如皱纹及体积流失程度、个人生活习惯（如吸烟）、解剖部位或脸部运动模式（嘴唇及脸颊）等；第二，医生的注射技术（如注射方法、角度、深度等）；第三，产品的理化性质。

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玻尿酸可以重复注射吗？

可以，但必须有一定的时间间隔。详情请咨询您的主治医生。

十三

注射玻璃酸钠后会有不舒服吗？

与其他皮肤注射产品一样，注射过程中或注射后可能会出现一些不适。大多数产品都配有小针头以防止疼痛。如果患者对疼痛非常敏感，可以在注射前使用局部表面麻醉或神经阻滞麻醉来缓解疼痛。

皮下填充剂植入可能会引起局部组织水肿、疼痛，但大部分会在一周内自行消失，不需要干预。

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注射玻尿酸后可能出现哪些不良反应？

玻尿酸注射后，可能会出现与注射治疗相关的短期反应，主要包括肿胀、变硬、压痛、肿块、发红、淤青和瘙痒。这些与注射部位相关的反应大多数为轻度或中度且持续时间较短。如果红肿持续数天以上，请及时就医。

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哪些人不适合注射玻尿酸？

（1）绝对禁止的情况：

有严重过敏反应、有过敏史或多种过敏史者；

有对革兰氏阳性细菌蛋白过敏史的人。

（2）使用安全性尚未得到验证的情形：

孕妇、哺乳期妇女及18岁以下人士；

患有瘢痕疙瘩、增生性瘢痕、色素性疾病者；

正在接受免疫抑制治疗的人；

正在接受延长出血时间的药物治疗（例如阿司匹林、非甾体抗炎药和华法林）。

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注射玻尿酸后需要注意什么？

注射后 24 小时内，应避免剧烈运动或过度暴露在阳光或高温下，并避免接触酒精。以上任何情况都可能导致注射部位出现暂时性红肿和/或瘙痒。如果注射后立即出现肿胀，可冰敷该部位以缓解肿胀。详情请遵照医生的建议。

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哪些人适合注射玻尿酸？

只有持有《中华人民共和国医师资格证书》和《中华人民共和国执业医师证书》的医务人员才可以为消费者注射玻尿酸。

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美容院可以为消费者注射透明质酸钠吗？

不可以，没有取得《医疗机构执业许可证》的美容院不属于医疗机构，擅自给消费者注射透明质酸钠属于非法行医行为。

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