中检院发布化妆品评审常见问题解答（汇总13条）

中检院发布化妆品评审常见问题解答（汇总13条）

2022年7月19日，中国食品药品检验研究院官网发布13条有关化妆品的问题解答，详情如下：

01. 染发剂产品分第一部分及第二部分，有两个配方，如何申请注册？

答：根据《化妆品注册备案资料管理条例》第三十五条规定，含有两个以上独立配方且必须一起使用或者包装容器无法分离的化妆品，应当分别填写配方，作为一个产品申请注册。两剂型染发产品属于必须一起使用的产品，需要分别填写配方，作为一个产品申请注册。

02、化妆品注册、备案资料对外文资料有何要求？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业名称及地址等必须使用其他文字，或普遍接受的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等）外，其余文字均应当完整、规范地译为中文，并在相应译文后附原文。

03.化妆品新原料注册、备案对外文资料有哪些要求？

答：《化妆品新原料注册备案材料管理规定》第四条规定，化妆品新原料注册备案材料应当使用国家公布的规范汉字。除我国法律法规规定的注册商标、网址、专利名称、境外企业名称和地址、英文缩写等必须使用的文字外，其他语种的材料均应当完整、规范地译为中文，并在相应译文后附原文。

04. 如果原产品登记证上没有体现PA值，需要添加PA值，该如何申请？

答：根据《化妆品注册备案资料管理条例》第四十四条规定，增加产品的SPF/PA值，应变更标签样稿内容，并提出变更申请，并提供拟售产品相应的功效试验报告。

05. 生发、脱毛、丰胸、健美、除臭类化妆品可以申请变更、补发、续签等吗？

答：根据国家药监局《关于实施<化妆品监督管理条例>的公告》（2020年第144号）和国家药监局《关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡管理等相关事项的公告》（2021年第150号）规定，过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请注销原有育发等5项特殊用途化妆品行政许可。此外，国家药监局不再受理相关产品变更、补发或延期等其他行政许可申请。如发生不涉及安全性、功效宣称事项变更的，化妆品注册人应及时向国家药监局备案。对可申请的事项，申请人可通过线下提交纸质材料的方式申请。

06、进口普通化妆品若以套装形式注册销售，注册时是否需要同时提交套装内单个产品和套装包装？

答：根据《化妆品注册备案资料管理条例》第三十二条规定，普通化妆品备案时、特殊化妆品上市前，注册人、登记人或境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。因此，提交和上传的图片应当为已备案产品的套图。

07.申请更换境内负责人需要提交哪些资料？

答：根据《化妆品注册备案资料管理条例》第四十八条规定，申请更换境内责任人，需提交拟变更境内责任人的产品清单、原境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人变更效力的司法文书（裁定、判决、调解书等）、拟变更的境内责任人的承诺书。

08.多款进口普通化妆品分别备案后，以套装形式销售时，是否需要提交套装销售包装的标签图片？

答：根据《化妆品注册备案资料管理条例》第三十二条规定，已注册或者备案的产品以套装、礼盒等形式组合销售，且组合过程不触及产品内容物，且除增加组合包装产品名称外，其他标注内容不超过每个产品标签的内容，且组合包装的标签信息覆盖内部每个产品的标签内容的，则组合包装产品备案时无需重复上传标签图片。

09、所有化妆品注册都需要在国家药监局指定的专门网站上上传产品功效宣称依据摘要吗？

答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定，“通过视觉、嗅觉等能直接识别的功效宣称（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、清爽身体、染发、烫发、染发护理、脱毛、除臭、辅助剃须等），或者通过简单的物理覆盖、附着、摩擦等方式产生效果的功效宣称（如物理覆盖去斑美白、物理去角质、物理去黑头等），且在标签上明确标明仅具有物理作用的，无需公布产品功效宣称依据摘要”。其他功效宣称应按照《国家药品监督管理局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告》（2021年第50号）进行评价，并在申请注册或备案时同时上传产品功效宣称依据摘要。

10、普通化妆品备案时，什么情况下可以免于提交产品毒理学试验报告？有哪些例外？

答：根据《化妆品注册备案资料管理条例》第三十三条（二）项规定，普通化妆品生产企业取得所在国家（地区）政府主管部门颁发的相关生产质量管理体系认证，且其产品安全风险评估结果能够充分证实产品安全的，可免于提交产品毒理学试验报告，但以下情形除外：

1.该产品声称适用于婴儿及儿童；

2.产品中使用了仍在安全监测中的化妆品新原料；

3.根据量化分级结果，将注册人、境内责任人和生产企业列为重点监管对象。

若该产品由多家生产企业生产，仅当所有生产企业均已取得其所在国家（地区）政府部门颁发的相关生产质量管理体系资质认证，方可免于提交毒理学试验报告。

11、配方中含有抛射剂的防晒喷雾产品，产品执行标准中防晒剂理化指标的控制范围应如何正确填报？

答：有含推进剂和不含推进剂两种申报方式，但在防晒指数管控范围后必须标明是否含推进剂。

例如，某防晒喷雾产品的抛射剂加注量为“抛射剂总质量：配方原料总质量=60:40”，防晒剂“水杨酸乙基己酯”的申报配方量为4.5%（不含抛射剂），管控范围可设定为3.6%-5.0%（不含抛射剂），或1.44%-2.0%（含抛射剂）。

12、对于染发产品，产品执行标准中染发剂理化指标的控制范围应如何正确填报？

答：应按照染发剂配方的宣称量进行申报。对两种或两种以上剂量共同使用的染发剂产品申报方式有两种：一是按照剂量I或染料中各染发剂的浓度申报染发剂指标的控制范围；二是按照混合时各染发剂的浓度申报染发剂指标的控制范围，并注明混合比例。

13.产品执行标准《微生物及理化指标和质量控制措施》中作为质量控制措施的检验方法应如何正确填报？

答：根据《化妆品注册备案资料管理条例》第三十条第五款第三项的规定，采用检验方法作为质量控制手段的，应当正确填写检验方法具体名称，注明合理的检验频次；采用《化妆品安全技术规范》以外的检验方法作为质量控制手段的，还应当利用《化妆品安全技术规范》中的具体检验方法进行验证，验证结果应当符合要求，并将完整的检验方法及方法验证资料留存备查。